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農(nóng)藥登記試驗管理辦法
來源: | 作者:pmo033f84 | 發(fā)布時間: 2787天前 | 1010 次瀏覽 | 分享到:
  第一條 為加強(qiáng)農(nóng)藥登記試驗管理,保證農(nóng)藥登記試驗數(shù)據(jù)的完整性、可靠性和真實(shí)性,根據(jù)《農(nóng)藥管理條例》,制定本辦法。

(征求意見稿)

第一章  總則

  第一條  為加強(qiáng)農(nóng)藥登記試驗管理,保證農(nóng)藥登記試驗數(shù)據(jù)的完整性、可靠性和真實(shí)性,根據(jù)《農(nóng)藥管理條例》,制定本辦法。

  第二條  農(nóng)藥登記試驗審批與備案、農(nóng)藥登記試驗單位認(rèn)定、登記試驗及其監(jiān)督檢查,適用本辦法。

  第三條  農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)新農(nóng)藥登記試驗審批、農(nóng)藥登記試驗單位認(rèn)定及登記試驗的監(jiān)督管理。具體工作由農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所承擔(dān)。

  省級農(nóng)業(yè)主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域農(nóng)藥登記試驗備案及登記試驗的監(jiān)督管理。具體工作由省級農(nóng)業(yè)主管部門所屬的負(fù)責(zé)農(nóng)藥檢定工作的機(jī)構(gòu)(以下簡稱“省級農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)”)承擔(dān)。

  省級農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)農(nóng)藥登記試驗備案及登記試驗監(jiān)督管理的信息化管理,及時將登記試驗備案及登記試驗監(jiān)督管理信息上傳至農(nóng)業(yè)部規(guī)定的農(nóng)藥管理信息平臺。

第二章  試驗審批與備案

  第四條  開展農(nóng)藥登記試驗的,應(yīng)當(dāng)向登記試驗所在地省級農(nóng)業(yè)主管部門備案。備案信息包括備案人、產(chǎn)品概述、試驗項目、試驗地點(diǎn)、試驗單位、試驗時間、安全防范措施等。

  第五條  開展新農(nóng)藥登記試驗的,應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提出申請,并提交以下資料:

 ?。ㄒ唬┬罗r(nóng)藥登記試驗申請表;

  (二)境內(nèi)外研發(fā)及境外登記情況;

  (三)試驗項目范圍、試驗地點(diǎn)(試驗區(qū)域)及相關(guān)說明;

 ?。ㄋ模┊a(chǎn)品化學(xué)信息及產(chǎn)品質(zhì)量符合性檢驗報告;

 ?。ㄎ澹┒纠韺W(xué)信息;

 ?。┳魑锇踩孕畔?;

 ?。ㄆ撸┉h(huán)境安全信息;

 ?。ò耍┰囼炦^程中存在或可能存在的安全隱患;

  (九)試驗過程需要采取的安全性防范措施;

  (十)申請人身份證明文件。

  申請資料應(yīng)當(dāng)同時提交紙質(zhì)文件和電子文檔。

  第六條  農(nóng)業(yè)部自收到新農(nóng)藥登記試驗申請之日起,應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)作出受理決定。符合條件的,發(fā)給受理通知書;不符合條件的,書面通知申請人并說明理由。

  第七條  農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)自受理之日起40個工作日內(nèi)作出審批決定。符合條件的,準(zhǔn)予登記試驗,頒發(fā)新農(nóng)藥登記試驗批準(zhǔn)證書;不符合條件的,書面通知申請人并說明理由。

  第八條  新農(nóng)藥登記試驗批準(zhǔn)證書應(yīng)當(dāng)載明試驗申請人、農(nóng)藥名稱、劑型、有效成分及含量、試驗范圍,試驗證書編號及有效期等事項。

  新農(nóng)藥登記試驗批準(zhǔn)證書式樣由農(nóng)業(yè)部制定。證書編號規(guī)則為“SY+年號+順序號”,年號為證書核發(fā)年份,年號和順序號均用四位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。

  新農(nóng)藥登記試驗批準(zhǔn)證書有效期5年。5年之內(nèi)未開展試驗的,應(yīng)當(dāng)重新申請。

  第九條  有下列情形之一的,不予批準(zhǔn)登記試驗:

 ?。ㄒ唬┎环蠂矣嘘P(guān)規(guī)定的;

 ?。ǘ┰囼灤嬖诎踩L(fēng)險且防范措施不合理或者不具有操作性的;

 ?。ㄈ┥暾堎Y料內(nèi)容不完整的;

  (四)不予批準(zhǔn)的其他情形。

第三章 登記試驗基本要求

  第十條  農(nóng)藥登記試驗樣品應(yīng)當(dāng)是研制成熟定型的產(chǎn)品,具有產(chǎn)品鑒別方法、質(zhì)量控制指標(biāo)和檢測方法。

  申請人應(yīng)當(dāng)對試驗樣品的真實(shí)性和一致性負(fù)責(zé)。

  第十一條  申請人應(yīng)當(dāng)將試驗樣品提交所在地省級農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行封樣,提供農(nóng)藥名稱、有效成分及其含量、劑型、樣品生產(chǎn)日期、規(guī)格與數(shù)量、貯存條件、質(zhì)量保證期等信息,并附具產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告及相關(guān)譜圖。

  第十二條  所封試驗樣品由省級農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)和申請人各留存一份,保存期限不少于2年,其余樣品由申請人送至登記試驗單位開展試驗。

  第十三條  封存試驗樣品不足以滿足試驗需求或試驗樣品已超過保存期限,仍需要進(jìn)行試驗的,申請人應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定重新封存樣品。

  第十四條  申請人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)藥登記試驗單位提供農(nóng)藥試驗樣品的名稱、生產(chǎn)日期、含量、劑型、穩(wěn)定性、貯存條件、質(zhì)量保證期等信息及安全風(fēng)險防范措施,屬于新農(nóng)藥的,還應(yīng)當(dāng)提供新農(nóng)藥登記試驗批準(zhǔn)證書復(fù)印件。

  農(nóng)藥登記試驗單位應(yīng)當(dāng)查驗封樣完整性、樣品信息符合性。

  第十五條  農(nóng)藥登記試驗單位接受申請人委托開展登記試驗的,應(yīng)當(dāng)與申請人簽訂協(xié)議,明確雙方權(quán)利與義務(wù)。

  農(nóng)藥登記試驗單位應(yīng)當(dāng)自協(xié)議簽訂之日起40個工作日內(nèi)將試驗申請人、樣品封樣編號、試驗項目名稱、項目負(fù)責(zé)人、預(yù)計啟動和完成日期、試驗地點(diǎn)等信息報送所在地省級農(nóng)業(yè)主管部門和農(nóng)業(yè)部。

  第十六條  農(nóng)藥登記試驗應(yīng)當(dāng)按照法定農(nóng)藥登記試驗技術(shù)準(zhǔn)則和方法進(jìn)行。尚無法定技術(shù)準(zhǔn)則和方法的,由申請人和登記試驗單位協(xié)商確定,且應(yīng)當(dāng)保證試驗的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。

  農(nóng)藥登記試驗過程出現(xiàn)重大安全風(fēng)險時,試驗單位應(yīng)當(dāng)立即停止試驗,采取相應(yīng)措施防止風(fēng)險進(jìn)一步擴(kuò)大,并報告試驗所在地省級農(nóng)業(yè)主管部門,通知申請人。

  第十七條  試驗結(jié)束后,農(nóng)藥登記試驗單位應(yīng)當(dāng)及時向申請人出具規(guī)范的試驗報告。

  第十八條  農(nóng)藥登記試驗單位應(yīng)當(dāng)將試驗計劃、原始數(shù)據(jù)、標(biāo)本、留樣被試物和對照物、試驗報告及與試驗有關(guān)的文字材料保存至試驗結(jié)束后至少7年,期滿后可移交申請人保存。申請人應(yīng)當(dāng)保存至農(nóng)藥退市后至少5年。

  質(zhì)量容易變化的標(biāo)本、被試物和對照物留樣樣品等,其保存期應(yīng)以能夠進(jìn)行有效評價為期限。

  試驗單位應(yīng)當(dāng)長期保存組織機(jī)構(gòu)、人員、質(zhì)量保證部門檢查記錄、主計劃表、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等試驗機(jī)構(gòu)運(yùn)行與質(zhì)量管理記錄。

第四章 試驗單位認(rèn)定

  十九條  申請承擔(dān)農(nóng)藥登記試驗的機(jī)構(gòu),應(yīng)當(dāng)具備下列條件:

 ?。ㄒ唬┚哂歇?dú)立的法人資格,或經(jīng)法人授權(quán)同意申請并承諾承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任;

 ?。ǘ┚哂信c申請承擔(dān)登記試驗范圍相匹配的試驗場所、環(huán)境設(shè)施條件、試驗設(shè)施和儀器設(shè)備等;

 ?。ㄈ碛信c其確立了合法勞動或者錄用關(guān)系,且與其所申請承擔(dān)登記試驗范圍相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)和管理人員;

 ?。ㄋ模┙⑼晟频慕M織管理體系,配備機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人、試驗項目負(fù)責(zé)人、檔案管理員、樣品管理員和相應(yīng)的試驗與工作人員等;

 ?。ㄎ澹┓限r(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范,并制定了相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;

 ?。┯型瓿缮暾堅囼灧秶嚓P(guān)的試驗經(jīng)歷,并按照農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范運(yùn)行6個月以上。

  第二十條  申請承擔(dān)農(nóng)藥登記試驗的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提交以下資料:

 ?。ㄒ唬┺r(nóng)藥登記試驗單位考核認(rèn)定申請書表;

  (二)法人資格證明復(fù)印件,或者法人授權(quán)書;

  (三)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職責(zé);

 ?。ㄋ模┰囼灆C(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系文件(標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程)清單;

 ?。ㄎ澹┰囼瀳鏊⒃囼炘O(shè)施等證明材料以及儀器設(shè)備清單;

  (六)專業(yè)技術(shù)和管理人員名單及相關(guān)證明材料;

 ?。ㄆ撸┌凑辙r(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求運(yùn)行情況的說明,典型試驗報告及其相關(guān)原始記錄復(fù)印件。

  申請資料應(yīng)當(dāng)同時提交紙質(zhì)文件和電子文檔。

  第二十一條  農(nóng)業(yè)部自收到申請之日起5個工作日內(nèi)作出受理決定。符合條件的,發(fā)給受理通知書;不符合條件的,書面通知申請人并說明理由。

  第二十二條  農(nóng)業(yè)部自受理之日起6個月內(nèi)完成考核,包括資料審查和現(xiàn)場檢查。

  資料審查主要審查申請人組織機(jī)構(gòu)、試驗條件與能力匹配性、質(zhì)量管理體系及相關(guān)材料的完整性、真實(shí)性和適宜性。

  現(xiàn)場檢查主要對申請人質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、試驗設(shè)施設(shè)備條件、試驗?zāi)芰Φ惹闆r進(jìn)行符合性檢查。

  具體考核規(guī)則由農(nóng)業(yè)部另行制定。

  第二十三條  農(nóng)業(yè)部根據(jù)考核結(jié)果在20個工作日內(nèi)作出審批決定,符合條件的,頒發(fā)農(nóng)藥登記試驗單位證書;不符合條件的,書面通知申請人并說明理由。

  第二十四條  有下列情形之一的,不予核發(fā)農(nóng)藥登記試驗單位證書:

 ?。ㄒ唬┨峤坏牟牧喜环媳巨k法第十九條、第二十條規(guī)定的;

 ?。ǘ┵Y料審查不合格的;

  (三)現(xiàn)場檢查不合格的;

 ?。ㄋ模┢渌挥韬税l(fā)的情形。

  第二十五條  農(nóng)藥登記試驗單位證書有效期為5年,應(yīng)當(dāng)載明試驗單位名稱、法定代表人(負(fù)責(zé)人)、住所、實(shí)驗室地址、試驗范圍、證書編號、有效期等事項。

  第二十六條  在農(nóng)藥登記試驗單位證書有效期內(nèi),農(nóng)藥登記試驗單位名稱、法定代表人(負(fù)責(zé)人)名稱或者住所發(fā)生變更的,應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提出變更申請,并提交變更申請表和相關(guān)證明等材料。農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)自受理變更申請之日起20個工作日內(nèi)作出變更決定。

  第二十七條  農(nóng)藥登記試驗單位證書有效期內(nèi),有下列情形之一的,應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部重新申請:

 ?。ㄒ唬┰囼瀱挝粰C(jī)構(gòu)分設(shè)或合并的;

 ?。ǘ?shí)驗室地址發(fā)生變化或者設(shè)施條件發(fā)生重大變化的;

 ?。ㄈ┰囼灧秶黾拥?;

  (四)其他事項。

  第二十八條  農(nóng)藥登記試驗單位證書有效期屆滿后,需要繼續(xù)從事農(nóng)藥登記試驗的,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前,向農(nóng)業(yè)部重新申請。

  第二十九條  農(nóng)藥登記試驗單位證書遺失、損壞的,應(yīng)當(dāng)說明原因并提供相關(guān)證明材料,及時向農(nóng)業(yè)部申請補(bǔ)發(fā)。

第五章  監(jiān)督檢查

  第三十條  負(fù)責(zé)農(nóng)藥登記試驗審批、農(nóng)藥登記試驗單位認(rèn)定、農(nóng)藥登記試驗監(jiān)督的工作人員,有下列行為之一的,農(nóng)業(yè)部和省級農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助組織和監(jiān)察部門,對負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)人員和直接責(zé)任人員調(diào)查處理;負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)人員和直接責(zé)任人員構(gòu)成犯罪的,協(xié)助司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任:

  (一)對不符合條件的申請人準(zhǔn)予許可或者對符合條件的申請人拒不準(zhǔn)予許可的;

 ?。ǘ┟髦囼炗兄卮蟀踩[患,不履行監(jiān)督管理職責(zé)造成重大損失或者惡劣社會影響的;

 ?。ㄈ﹨⑴c農(nóng)藥登記試驗單位經(jīng)營活動的;

  (四)有其他徇私舞弊、濫用職權(quán)、玩忽職守行為。

  第三十一條  農(nóng)藥登記試驗單位出具虛假登記試驗報告的,依照《農(nóng)藥管理條例》第五十一條的規(guī)定處罰。

  第三十二條  省級以上農(nóng)業(yè)主管部門負(fù)責(zé)對農(nóng)藥登記試驗單位和試驗過程進(jìn)行監(jiān)督檢查,不符合要求的,責(zé)令限期整改;拒不整改或者經(jīng)整改仍達(dá)不到要求的,農(nóng)業(yè)部撤銷農(nóng)藥登記試驗單位證書。

  第三十三條  農(nóng)藥登記試驗單位有下列情形之一的,農(nóng)業(yè)部責(zé)令其停止開展農(nóng)藥登記試驗:

  (一)不再符合農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求且影響登記試驗質(zhì)量的;

  (二)重要試驗設(shè)備、設(shè)施發(fā)生改變且影響登記試驗質(zhì)量的。

  被停止開展登記試驗的,實(shí)施了有效的糾正措施,經(jīng)農(nóng)業(yè)部重新認(rèn)定后,方可開展農(nóng)藥登記試驗。

  第三十四條 農(nóng)藥登記試驗單位應(yīng)當(dāng)每年向農(nóng)業(yè)部報送本年度執(zhí)行農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范的報告,同時抄送所在地省級農(nóng)業(yè)主管部門。

  第三十五條  有以下情形之一的,農(nóng)藥登記試驗單位應(yīng)當(dāng)暫停登記試驗,并向所在地省級農(nóng)業(yè)主管部門和農(nóng)業(yè)部報告:

  (一)試驗過程發(fā)生農(nóng)藥安全事故或認(rèn)為試驗安全風(fēng)險難以有效控制的;

 ?。ǘ┌l(fā)現(xiàn)試驗樣品與封樣信息不符的;

 ?。ㄈ┎辉倬邆湓囼灄l件或者終止農(nóng)藥登記試驗的。

  第三十六條  省級以上農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)組織對農(nóng)藥登記試驗所封存的農(nóng)藥試驗樣品的符合性和一致性進(jìn)行監(jiān)督檢查,并及時將監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題報告農(nóng)業(yè)部。

  第三十七條  省級農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對登記試驗安全風(fēng)險及其防范措施落實(shí)情況的監(jiān)測;發(fā)現(xiàn)在登記試驗過程中出現(xiàn)難以控制的安全風(fēng)險的,應(yīng)當(dāng)及時報告農(nóng)業(yè)部。

  第三十八條  有以下情形之一的,正在進(jìn)行的登記試驗應(yīng)當(dāng)終止,已完成的登記試驗報告不得用于申請農(nóng)藥登記;已批準(zhǔn)登記的,應(yīng)當(dāng)撤銷:

 ?。ㄒ唬┑怯浽囼灅悠放c封樣信息不符的;

  (二)新農(nóng)藥登記試驗未取得農(nóng)藥登記試驗批準(zhǔn)證書的;

 ?。ㄈ┢渌樾?。

  第三十九條  農(nóng)藥登記試驗單位違法從事農(nóng)藥登記試驗活動的,按照《農(nóng)藥管理條例》的規(guī)定處罰;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。

  第四十條  任何單位和個人發(fā)現(xiàn)違法從事農(nóng)藥登記試驗的,有權(quán)向農(nóng)業(yè)主管部門舉報,省級以上農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)及時核實(shí)、處理。

  農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)為舉報人保密。舉報人舉報的案件經(jīng)查屬實(shí),對保障生產(chǎn)安全、挽回?fù)p失較大的,應(yīng)當(dāng)給予獎勵。

第六章  附則

   第四十一條  現(xiàn)有農(nóng)藥登記試驗單位無法承擔(dān)的試驗項目,由農(nóng)業(yè)部指定的單位承擔(dān)。

  第四十二條  本辦法自年 月 日起施行。農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《農(nóng)藥登記藥效試驗單位認(rèn)證管理辦法》《農(nóng)藥登記殘留試驗單位認(rèn)證管理辦法》《農(nóng)藥登記環(huán)境試驗單位管理辦法》《農(nóng)藥登記原藥全組分分析試驗單位管理辦法》《農(nóng)藥良好實(shí)驗室考核管理辦法(試行)》《農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗單位管理辦法》同時廢止。

  在本辦法施行前農(nóng)業(yè)部公布的農(nóng)藥登記試驗單位,在有效期內(nèi)可繼續(xù)從事農(nóng)藥登記試驗。